豪森发力了20款1类新药亮眼9大品种抢首仿

2021-08-06 11:44:17 分享 3参与

  8月6日讯 日前,豪森药业以仿制4类报产的苹果酸卡博替尼片进入行政审批阶段,有望成为公司今年获批的第7款产品。唯创新者行稳致远,目前豪森药业有5款1类新药获批,24款创新药(20款1类新药)处于申报临床及以上阶段,CD19单抗上市在即,长效E-PO类似物、AngII受体拮抗剂等将陆续报产;仿制药聚焦首仿,15个新分类报产品种在审,9个暂无首仿获批(6个独家/首家报产);一致性评价方面,目前有29个品种过评,其中18个为首家。

  第5款1类新药获批,今年以来拿下6款新品

  7月27日,国家药监局官网显示,豪森药业以仿制4类报产的苹果酸卡博替尼片进入行政审批阶段,这是由Exelixis/益普生研发的一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂,原研还未获批进口,国内也暂无仿制药获批。

  卡博替尼作用靶点包括MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等,因其对多种癌症的广泛有效性,被称为靶向药中的“万金油”,具有广谱的抗癌能力。

  米内网数据显示,2021年至今,豪森药业已有6款产品获批上市,包括1款1类新药,1款首仿。

  2021年至今豪森药业产品获批情况

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  艾米替诺福韦片(曾用名艾美酚胺替诺福韦片)属于核苷逆转录酶抑制剂,在血浆中非常稳定,是一种既能提高疗效又能降低毒副作用的新型替诺福韦前药,是豪森药业获批的第5款1类新药。

  在艾米替诺福韦片之前,豪森药业已获批的4款1类新药均已纳入全国医保,分别为吗啉硝唑氯化钠注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液(首个国产长效GLP-1受体激动剂)、甲磺酸氟马替尼片(首个国产二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂)及甲磺酸阿美替尼片(首个国产三代EGFR-TKI抑制剂),在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端合计销售额分别超过4亿元、5000万元、1亿元、4亿元。

  酒石酸伐尼克兰片为首仿,这是由辉瑞研发的一款烟碱型乙酰胆碱受体α4β2亚型的选择性部分激动剂,与α4β2受体结合产生激动作用,同时阻断尼古丁与该受体结合,从而发挥戒烟的作用,2020年全球销售额为9.2亿美元。

  20款在研1类新药亮眼,发力生物药

  7月28日,豪森药业2款1类新药HS-10375片、HS-10381胶囊的临床申请获得CDE承办受理。今年以来,公司提交10款1类新药临床申请,其中2款已获得临床试验默示许可。

  科技创新是豪森药业高质量发展的关键内驱力和核心竞争力,经过多年的创新探索,公司已打造完善的研发体系和研发平台,研发管线日趋完善。米内网数据显示,目前豪森药业处于申报临床及以上阶段的新药有24个(不含已上市新药申报新适应症),其中20个为1类新药。

  豪森药业重点研发领域集中在小分子化药上,涉及PIK3、c-Met、PLK、TYK2等多个治疗靶点;从适应症看,重点关注抗肿瘤药的研发,对中枢神经系统疾病、抗感染、消化系统疾病等领域也有所布局。

  豪森药业部分在研新药

  来源:米内网中国药品临床试验公示库

  在抗肿瘤领域,甲磺酸氟马替尼片、甲磺酸阿美替尼片已获批上市,目前均在开展不同适应症及联合用药的临床试验;HS-10182片(EGFR/HER2抑制剂)、HS-10241片(c-Met抑制剂)、HS-10352片(PIK3抑制剂)、HS-10342片(CDK4/6抑制剂)、盐酸卡呋色替注射液(PLK抑制剂)等在开展I期临床。

  在抗感染领域,吗啉硝唑氯化钠注射液、艾美酚胺替诺福韦片已获批上市;聚乙二醇胸腺素α1注射液属于胸腺类免疫调节剂,HBeAg阳性慢性乙肝适应症已进行到III期临床。

  在消化系统及代谢领域,HS-10220胶囊(H+/K+ATPase抑制剂)已完成1期临床,用于治疗消化性溃疡;HS-10356片正在开展I期临床,适应症为非酒精性脂肪性肝病;用于治疗糖尿病的HS-20094注射液(GIP/GLP-1双受体激动剂)获批临床。

  而在生物药方面,豪森药业近年来也开始逐步发力,已申报上市的Inebilizumab注射液是公司首款引进的生物药,也是国内首款报产的抗CD19单抗,此外,HS-20090注射液(地舒单抗生物类似药)是公司首款自主研发的生物药,目前正在国内开展I期临床。地舒单抗是安进开发的全球首款RANKL单抗,2020年全球销售额超过50亿美元。

  18个品种首家过评,9大品种抢首仿

  在一致性评价方面,目前豪森药业已拿下29个过评品种,涵盖6个治疗大类,集中在抗肿瘤和免疫调节剂(10个品种)及消化系统及代谢药(7个品种)。

  豪森药业过评情况

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  18个品种首家过评,酒石酸伐尼克兰片、酒石酸长春瑞滨注射液、帕利哌酮缓释片3个品种独家过评,其中酒石酸伐尼克兰片、帕利哌酮缓释片为首仿。

  在审的一致性评价品种中,4个品种提交一致性评价补充申请,酒石酸唑吡坦片暂无企业过评;15个品种以新分类报产,其中9个暂无首仿获批(含剂型首仿)。

  豪森药业在审且暂无首仿获批的品种

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  6个品种由豪森药业首家/独家以新分类报产。卡非佐米是安进开发的第二代蛋白酶体抑制剂,2020年全球销售额超过10亿美元;恩扎卢胺是辉瑞与安斯泰来联合开发的雄激素受体信号传导抑制剂,2020年全球销售额超过50亿美元;司来帕格是一款口服IP前列环素受体激动剂,属于罕见病用药,2020年全球销售额超过10亿美元。