近三年我国医疗器械不良事件监测报告对比分析

2021-05-06 19:36:42 分享 3参与

  5月6日讯 日前,国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2020年)》。分析2018年、2019年、2020年国家医疗器械不良事件监测年度报告可以看出:我国医疗器械不良事件监测体系持续完善,不良事件报告实现县级全覆盖;使用单位是医疗器械不良事件报告的主要来源;经营企业是注册大户,其不良事件关注度有待提升;在已上报医疗器械不良事件报告中,第二类医疗器械不良事件报告数量位居榜首,应警惕其使用风险;除医疗机构外,家庭为上报不良事件的主要场所,家庭用械安全需重视;注输、护理和防护器械报告数量居高不下,需持续关注其使用风险。

  使用单位为不良事件报告主要来源

  根据报告,2019年全国医疗器械不良事件报告数量为39.6万份,与2018年的40.7万份相比略有下降。随着我国医疗器械监测体系逐步完善,2020年医疗器械不良事件报告数量增至53.6万份。与此同时,医疗器械不良事件报告县级覆盖率也从2018年的95.9%、2019年的96.7%,逐步增至2020年的100%。

  从数据来源看,使用单位是医疗器械不良事件报告的主要来源。连续3年,使用单位上报的不良事件报告数在全部报告中占比均在85%以上,具体为2018年占比87.88%,2019年占比90.27%,2020年占比85.03%。经营企业的占比则在10%左右。

  值得关注的是,从医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况来看,经营企业注册数连续3年占据首位,占比保持在50%以上且逐年增加;但经营企业报告数量占比并不高。经营企业在关注医疗器械销量的同时,还应关注用户用械安全,及时跟踪不良事件并主动上报。虽然占比不高,但2020年医疗器械经营企业提交的报告数达到了68902份,是2019年的2.3倍,在总报告中占比也同比增长5.32%。一定程度上表明经营企业提交不良事件报告的积极性有所提高。

  家庭用械安全风险上升明显

  由于医疗器械大多是在医疗机构使用,医疗机构发生的不良事件数量最高,3年中占比均在80%以上。同时,家庭用械风险不容忽视。

  数据显示,2018年全国医疗器械不良事件报告中,使用场所为“家庭”的报告占报告总数的7.84%;2019年、2020年这一占比分别为7.09%、11.96%。2020年使用场所为“家庭”的不良事件报告数为64109份,较2019年的28092份增加1倍以上。家庭用械不良事件发生数量的增加可能与家庭用械量增加直接相关。家庭用械安全应引起更多关注。

  第二类器械安全风险需持续关注

  我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,将医疗器械分为三类。第一类是风险程度低,实行常规管理可保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  按医疗器械管理类别分析,不良事件报告涉及第二、第三类医疗器械的占比连续3年均超过75%(见图1)。相比第三类医疗器械,涉及第二类医疗器械的不良事件报告数量近3年均为最多。具体来看,2018年涉及第三类医疗器械的报告164760份,占当年报告总数的40.48%;涉及第二类医疗器械的报告209043份,占比51.37%。2019年涉及第三类医疗器械的报告146172份,占当年报告总数的36.88%;涉及第二类医疗器械的报告168864份,占比42.61%。2020年涉及第三类医疗器械的报告178305份,占当年报告总数的33.26%;涉及第二类医疗器械的报告242457份,占比45.23%。

  第三类医疗器械风险较高、容易引起关注,第二类医疗器械使用风险易被忽视。但从数据来看,第二类医疗器械不良事件占比更高,其使用风险也需要持续关注。

  注输、护理和防护类安全风险不容忽视

  就产品类别来看,2018年,全国医疗器械不良事件报告数量排名前5位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉留置针、一次性使用导尿管(包)、宫内节育器。报告数量排名前5位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、血液透析机、心电图机、电子血压针。

  在2019年国家医疗器械不良事件监测年度报告中,数量排名前五位的医疗器械类别为:注输、护理和防护器械,医用诊察和监护器械,物理治疗器械,临床检验器械,呼吸、麻醉和急救器械。

  2020年,国家医疗器械不良事件报告中数量排名前5位的医疗器械类别为:注输、护理和防护器械,医用诊察和监护器械,物理治疗器械,临床检验器械,呼吸、麻醉和急救器械。同2019年保持一致。

  分析2019年、2020年排名前5位的医疗器械类别,注输、护理和防护器械连续两年位于首位,不良事件报告占比均超40%(见图2)。这一方面说明此类医疗器械使用量大,另一方面表示其使用风险需持续关注。物理治疗器械不良事件报告占比增幅相对较大,为1.75%。呼吸、麻醉和急救器械,临床检验器械则出现小幅下降,说明临床、呼吸麻醉急救相关器械使用安全性有所提升。