齐鲁注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价

2021-04-22 11:33:50 分享 3参与

  4月22日讯 4月20日,国家药监局官网显示,齐鲁制药的注射用盐酸头孢吡肟通过一致性评价,为国内首家。米内网数据显示,目前齐鲁制药有65个品种通过或视同一致性评价,其中18个为注射剂(7个首家过评),在审的一致性评价补充申请或新分类报产的注射剂还有26个。

  来源:国家药监局官网

  盐酸头孢吡肟可抑制细菌细胞壁合成,是一种革兰阳性和革兰阴性菌的广谱杀菌剂,临床上用于治疗成人和2月龄至16岁儿童上述敏感细菌引起的中至重度感染,也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。

  目前国内上市销售的盐酸头孢吡肟仅注射剂一种剂型,米内网数据显示,该产品在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过5亿元。

  注射用盐酸头孢吡肟一致性评价申报情况

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  目前有9家企业提交注射用盐酸头孢吡肟一致性评价补充申请,其中齐鲁制药的产品已顺利过评,为国内首家。米内网数据显示,目前齐鲁制药已有65个品种通过或视同通过一致性评价,其中有18款为注射剂。

  齐鲁制药已过评注射剂

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  18款过评注射剂中,注射用盐酸头孢吡肟、盐酸帕洛诺司琼注射液、盐酸昂丹司琼注射液、盐酸伊立替康注射液、盐酸法舒地尔注射液、奥沙利铂注射液、注射用比伐芦定7款注射剂首家过评。

  丰富的过评品种让齐鲁制药在国家集采中“大展身手”,已经开始报量的第五批集采,注射剂占比过半,齐鲁制药有8款注射剂在列,分别为奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、盐酸法舒地尔注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、注射用盐酸吉西他滨及盐酸罗哌卡因注射液。

  齐鲁制药在审的注射剂一致性评价品种(含新分类报产)

  注:带*暂无企业过评

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  米内网数据显示,齐鲁提交的一致性评价补充申请或新分类报产的注射剂中,还有26款在审,其中有16款暂无企业过评。

  来源:米内网数据库、国家药监局官网

  注:数据统计截至4月21日,如有疏漏,欢迎指正!