科伦1类新药来袭20亿注射剂首家过评4大重磅品种将获批

2021-04-09 15:17:20 分享 3参与

  4月9日讯 近日,科伦药业喜讯连连,丙氨酰谷氨酰胺注射液首家过评,1类新药KL590586胶囊临床申请获得CDE承办受理,盐酸莫西沙星滴眼液、富马酸丙酚替诺福韦片、替格瑞洛片及盐酸罗哌卡因注射液等4款仿制药注册办理状态变更为“在审批”,有望近日获批。

  4月7日,科伦药业控股子公司四川科伦博泰的1类新药KL590586胶囊临床申请获得CDE承办受理,受理号为CXHL2101023、CXHL2101024。这是继KL210122片后,2021年科伦药业申请临床的第二款1类新药。截至目前,科伦药业在研1类新药已有13个。

  4月8日,NMPA官网显示,科伦药业的丙氨酰谷氨酰胺注射液通过一致性评价。丙氨酰谷氨酰胺注射液是一种肠外营养药,米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端丙氨酰谷氨酰胺注射液超过20亿元。科伦药业该产品为国内首家过评。

  仿制药方面,科伦药业迎来了收获期。近日,科伦药业的盐酸莫西沙星滴眼液、富马酸丙酚替诺福韦片、替格瑞洛片及盐酸罗哌卡因注射液等4个品种的注册办理状态均变更为“在审批”,有望近日获批。其中3个品种按新分类报产,获批后将视同过评。

  科伦药业在审批品种

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  盐酸莫西沙星滴眼液为第四代喹诺酮类广谱抗菌药,相比同类喹诺酮类滴眼液,具有明显的临床优势。今年3月,上海昊海生物、华润紫竹药业、珠海亿胜生物制药的盐酸莫西沙星滴眼液相继获批上市。兴齐眼药、科伦药业该产品也先后进入行政审批阶段,获批在即。

  盐酸罗哌卡因注射液是由阿斯利康开发的新型长效酰胺类局麻药,是局麻药市场的领军药物。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端盐酸罗哌卡因注射液销售额超过8亿元,同比增长16.90%。目前,人福药业、石四药该产品已通过一致性评价。

  米内网数据显示,2020年科伦药业有15个仿制药(24个品规)获批上市。2021年一季度,科伦药业已有4个品种(7个品规)获批上市,包括复方氨基酸(15AA-Ⅰ)/葡萄糖电解质注射液、ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液、苹果酸舒尼替尼胶囊及左氧氟沙星片。

  来源:米内网数据库