瑞德西韦被美国药管局认定为孤儿药触及适应症新冠肺炎

2020-03-25 21:18:18 分享 3参与

来历:新华社

新华社华盛顿3月24日电美国食物和药物管理局官网数据库显现,已进入医治新冠肺炎临床试验的药物瑞德西韦23日被药管局确定为“孤儿药”,触及适应症为新冠肺炎。

瑞德西韦是美国吉祥德科技公司一款在研药,尚未在全球任何地方获批上市。美国药管局官网信息显现,瑞德西韦仅得到“孤儿药”确定,还没有取得“孤儿药”用处的上市同意。

美国“孤儿药”确定是为了鼓舞企业研制医治稀有病的药物。依据美国《孤儿药法案》,用于医治美国境内患者少于20万人的疾病的药物可请求“孤儿药”资历,取得确定后可享受上市前到上市后一系列优惠政策,包含加快批阅、税收抵免、研制赞助、革除新药请求费以及同意上市后可享受7年商场独占期等。

瑞德西韦是一种核苷类似物,原用于抗埃博拉病毒感染的临床试验,一些体外及动物研讨显现,必定浓度下该药可对严峻急性呼吸综合征(SARS)冠状病毒和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒起到抑活效果。

根据“怜惜用药”准则,美国研讨人员本年1月对一名新冠肺炎患者使用了瑞德西韦,患者症状在一两天内明显改进,使这种药物备受重视。到现在,用瑞德西韦医治新冠肺炎的临床试验已在我国、美国、欧洲和日本等多地打开,以点评其安全性和有效性。据新闻媒体报道,在日本经过参加临床试验承受瑞德西韦医治的14名美国新冠肺炎患者大部分已恢复。

吉祥德科技公司22日宣告,暂停受理绝大部分新冠肺炎患者对瑞德西韦“怜惜用药”的个人请求,期望患者经由临床试验承受这种在研药物医治。