非霍奇金淋巴瘤2019年值得你关注的临床试验

2019-10-09 分享 3参与

跟着对非霍奇金淋巴瘤知道的深化,其安排病理学确诊得到极大改进,病理分型得以更新,相关医治方法也已发生变化:

1)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBL)是最常见类型,利妥昔单抗(R)的使用使其医治取得明显发展。

2)滤泡型淋巴瘤(FL),与单纯化疗比较,化疗联合利妥昔单抗医治可改进患者的PFS和(或)OS。近期宣布的有关FL一线医治计划的Ⅲ期临床试验标明,R-CHOP或R-苯达莫司汀是最佳挑选。随机研讨显现,一线化学免疫医治后使用利妥昔单抗保持医治,可改进患者的PFS。

3)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)约占东亚国家NHL的20%。以蒽环类为根底的化疗计划是现行医治规范。普拉曲沙(pralatrexate)等新药已获批用于医治某些特定类型PTCL,新式联合医治计划也在临床研讨中显现出活性。

但一线医治复发/难治的患者选用何种医治计划,国内外研讨却各有偏重。我国的药物研制在这一年相同活泼反常,今日就为我们介绍几个正在进行的临床试验,共我们了解(后附联系方法)。

研讨1——滤泡性淋巴瘤

YY20394是一种磷酸肌醇3-激酶-δ(PI3Kδ)小分子按捺剂。可按捺PI3Kδ蛋白的表达,下降AKT蛋白磷酸化水平,然后诱导细胞凋亡以及按捺恶性B细胞和原发肿瘤细胞细胞系的增殖。近期的研讨发现PI3K δ按捺剂还有免疫调节抗肿瘤的效果机制。

药物:YY20394 20mg/片,口服

受试者:复发/难治滤泡性淋巴瘤患者 123人

研讨规划:

本研讨为单臂、敞开、多中心II期临床试验;

每日1次给药,每次80mg,接连服药28天为一周期,直至疾病发展或毒性不耐受。

首要当选规范

1) 年纪为18岁以上

2) 安排学或细胞学确诊的复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者

3) 接受过二线或二线以上全身体系医治后发展(曾接受过美罗华和至少一个烷化剂医治,烷化剂包含但不限于苯达莫司汀,环磷酰胺,异环磷酰胺,氯苯丁胺,马法兰,白消安,亚硝基)

4) ECOG全身情况(performance status,PS)0~2级

5) 估计生存期≥3个月

6) 患者至少有一个契合IRWG规范可测量的病灶

以上为首要的入排规范,更多详情请咨询医脉通工作人员。

研讨2——复发难治外周T和NK/T淋巴瘤

米托蒽醌(Mitoxantrone)属染料类化合物,其化学结构与阿霉素附近,具有激烈的抗肿瘤活性。

药物:米托蒽醌

受试者:复发/难治的外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤 106人

研讨规划:II期、单臂、随机化、敞开研讨

首要当选规范

1) 充沛了解本研讨,并现已签署ICF。

2) 年纪在18岁以上(含18岁)的男性或女人。

3) 经病理安排学和/或细胞学确诊的PTCL和NK/T细胞瘤。

4) 既往至少经过一线规范医治(包含化疗、自体造血干细胞移植等)。假如既往使用过蒽环类药物或含蒽环类药物化疗计划,效果点评为缓解;假如是NK/T细胞淋巴瘤受试者,需求经过含门冬酰胺酶(或培门冬酶、左旋门冬酰胺酶)计划医治。

5) 受试者有必要在挑选期供给书面病理/安排学确诊陈述,并赞同供给肿瘤安排切片或新鲜肿瘤安排送往中心实验室检测。

6) 美国东部肿瘤协作组体能情况评分0或1分。

7) 估计生存期至少12周。

8) 依据恶性淋巴瘤效果点评的修订规范(2007版),至少有一个可测量病灶:病灶长轴>1.5 cm,或长轴1.0-1.5 cm且短轴>1.0 cm。

以上为首要的入排规范,更多详情请咨询医脉通工作人员。

研讨3——经典型霍奇金淋巴瘤

AK105注射液,是一种重组抗PD-1人源化单克隆抗体。PD-1阻断疗法,是近年来肿瘤免疫医治的一大热门,与规范抗肿瘤医治手法比较,PD-1阻断疗法具有共同的效果机制,经过激活人体本身对肿瘤的免疫能力,辨认和杀灭肿瘤。

药物:AK105注射液

受试者:经典型霍奇金淋巴瘤

研讨规划:II期、随机、双盲、多中心研讨

首要当选规范

1) 入组时年纪 ≥ 18岁;

2) 东部肿瘤协作安排(ECOG)体能情况评分为0 或 1;

3) 预期生存期 ≥ 3个月;

4) 经安排病理学确诊为cHL (安排病理学确诊是依据初次给药前3年内肿瘤安排病理标本,假如超越3年需求在研讨中心从头做活检确诊。假如经研讨者判别活检可能会添加受试者的危险,在与医学监查员评论后,可搜集3年以外的存档肿瘤安排样本)。

5) 受试者有必要是复发(最近医治后承认呈现疾病发展)或难治性(最近医治后未能取得完全缓解或部分缓解)的cHL,并且契合且须契合下列任一规范: a)抢救化疗后接受自体干细胞移植,之后复发或发展的受试者; b)关于未接受自体干细胞移植的受试者,则要求:第一线化疗须为全身多药联合化疗,后续化疗要求至少有一线化疗为全身多药联合化疗。关于难治患者,指阶段≥2周期未到达PR;或许阶段≥4周期未达CR;如最佳效果或完毕原由于PD,则阶段数不作要求。关于复发患者,复发前近期内至少接受过二线化疗;

6) 有必要至少有一个可测量病灶(依据Lugano 2014评效规范界说), 可测量病灶界说为:淋巴结病变在CT横断面印象中的最长径>1.5 cm;或结外病灶的最长径>1.0cm;并且FDG-PET阳性病变;

7) 受试者有必要乐意并且可以恪守日程表规则的访视、医治计划、实验室查看,及恪守研讨的其他要求;

以上为首要的入排规范,更多详情请咨询医脉通工作人员。

咨询方法

电话:010-64405225-889

手机:18516847873(可加微信交流)